當(dāng)今世界，誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，一定程度上就掌握了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)競爭的主動權(quán)。

　　4月2日，中醫(yī)藥-靈芝、中醫(yī)藥-鐵皮石斛兩項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)在上海正式發(fā)布，我國中醫(yī)藥ISO再添兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)。參與并主導(dǎo)制定這兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來自浙江——浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司。

　　這兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)范了靈芝、鐵皮石斛的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、農(nóng)殘重金屬指標(biāo)、檢測方法、包裝、存儲、運(yùn)輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，為中國靈芝、鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)走向世界奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對珍稀植物藥的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到了積極的推動作用，也是中藥國際化的一大突破。

　　標(biāo)準(zhǔn)問題就是話語權(quán)問題　靈芝、鐵皮石斛走向世界

　　“中醫(yī)藥要獲得國際上的認(rèn)可，標(biāo)準(zhǔn)化是必由之路，這兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，意義非凡。”在中醫(yī)藥-靈芝/鐵皮石斛ISO國際標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會現(xiàn)場，原國家食藥監(jiān)局副局長任德權(quán)感慨萬千。

　　中醫(yī)藥作為中國傳統(tǒng)文化的精粹，一直被譽(yù)為防治慢性病、守護(hù)健康的智慧寶庫。特別是有“仙草”之稱的靈芝、鐵皮石斛，藥用價(jià)值在歷代中藥典籍中都有記載，在現(xiàn)代，更是備受亞健康人群和腫瘤患者的歡迎。

　　但不容忽視的是，中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、缺乏系統(tǒng)研究等問題。尤其是在中藥領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)化工作矛盾更為突出，導(dǎo)致中藥的國際化卻依舊處于艱難破局之中，至今尚未進(jìn)入西方主流醫(yī)療體系。

　　“中藥有效成分不清、作用機(jī)制不明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失是制約中藥國際化的關(guān)鍵瓶頸問題之一，深刻影響著中藥的國際競爭力。”國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249）主席沈遠(yuǎn)東，點(diǎn)出了中藥國際化的命門所在。

　　沈遠(yuǎn)東這樣解釋：當(dāng)前全球缺乏一套統(tǒng)一認(rèn)證的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，但中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同理論體系，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)，就像語言不通一樣，難以合作交流。所以通過制定國際標(biāo)準(zhǔn)，才能有力促進(jìn)中藥與國際接軌。

　　這也可以解釋這樣兩項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)制定的意義所在——標(biāo)準(zhǔn)問題，就是話語權(quán)問題。

　　事實(shí)上，不少國家都對中藥國際標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)出了強(qiáng)烈的興趣，希望可以參與并主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為各自的國家在中藥的國際貿(mào)易中謀求最大的利益。

　　以靈芝為例，中國是靈芝文化的發(fā)源地，也是靈芝生產(chǎn)加工和原料出口大國，因此制定靈芝國際標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)權(quán)，對中國靈芝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重要。但是，想要主導(dǎo)靈芝國際標(biāo)準(zhǔn)制定的不僅僅是中國。資料顯示，日本和韓國有較大的靈芝市場，所以也積極謀求靈芝國際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)，這使得靈芝ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的爭奪，變得更加激烈。

　　壽仙谷擔(dān)當(dāng)重任制定標(biāo)準(zhǔn) 十年磨一劍

　　面對這樣的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，必須要有人挺身而出。壽仙谷藥業(yè)在關(guān)鍵時(shí)刻，被委以重任。重任背后，是長達(dá)數(shù)十年的科研積淀，以及在靈芝標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上的突出優(yōu)勢。

　　壽仙谷通過與雄厚的科研團(tuán)隊(duì)合作，整合數(shù)十年的科技成果，采用先進(jìn)、科學(xué)的方法，系統(tǒng)化、規(guī)范化地開展國際標(biāo)準(zhǔn)研究，而這一切，都是奠定ISO國際標(biāo)準(zhǔn)申請的良好基礎(chǔ)。

　　2015年1月，中國率先向ISO/TC249提交靈芝和鐵皮石斛兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)提案，該提案由浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司和中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心共同提出。壽仙谷藥業(yè)李明焱研究員擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。之后近四年時(shí)間，對于壽仙谷團(tuán)隊(duì)而言，就像是在經(jīng)歷一場沒有硝煙的“戰(zhàn)爭”。

　　為了更全面、合理、科學(xué)地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，壽仙谷藥業(yè)與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團(tuán)隊(duì)通力合作，開展了深入細(xì)致的研究工作，從全球收集了1000多個(gè)批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等進(jìn)行了上萬次的分析檢測，科學(xué)地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)翔實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

　　2016年3月，靈芝項(xiàng)目順利立項(xiàng)。同年4月，石斛項(xiàng)目順利立項(xiàng)。

　　2016年11月，ISO/TC249第一工作組第8次會議在上海召開。會上，壽仙谷藥業(yè)提交了靈芝/鐵皮石斛國際標(biāo)準(zhǔn)的草案，并順利通過答辯。

　　2017年11月， ISO/TC249專家團(tuán)隊(duì)再次實(shí)地前往壽仙谷藥業(yè)總部考察調(diào)研，當(dāng)專家們看到壽仙谷靈芝產(chǎn)業(yè)鏈中的育種、栽培、深加工及藥理臨床研究，每一個(gè)環(huán)節(jié)，都達(dá)到了國際領(lǐng)先的水準(zhǔn)時(shí)，紛紛表示：這與ISO的發(fā)展理念是非常一致。

　　最終，經(jīng)過數(shù)次現(xiàn)場答辯、多輪投票、數(shù)十次討論、無數(shù)次對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行修改完善，靈芝、鐵皮石斛國際標(biāo)準(zhǔn)終于迎來了正式官宣：2018年12月20日，《ISO 21315:2018中醫(yī)藥—靈芝》正式發(fā)布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中醫(yī)藥—鐵皮石斛》正式發(fā)布。

　　國際標(biāo)準(zhǔn)的背后 壽仙谷用科研領(lǐng)域的硬核實(shí)力說話

　　隨著靈芝、鐵皮石斛兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)的塵埃落定，我國已參與并主導(dǎo)制定五項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，分別是三七、艾葉、靈芝、板藍(lán)根、鐵皮石斛。

　　當(dāng)這一個(gè)個(gè)閃耀著中國智慧的中醫(yī)藥成果展示在世人面前，一條從中國標(biāo)準(zhǔn)到世界標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥成長軌跡清晰可見。而這條持續(xù)上揚(yáng)的軌跡，離不開的是持續(xù)科技的研發(fā)。

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長邵元昌說得很實(shí)在：“壽仙谷藥業(yè)既有古老中醫(yī)藥文化傳承的積淀，更有現(xiàn)代科技創(chuàng)新的融合促進(jìn)。”

　　這是一家在中藥行業(yè)突破藥材品質(zhì)下降困境中，堪稱樣板的企業(yè)，這是我國中小企業(yè)依靠技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展壯大，技術(shù)專利化、專利標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)國際化的典型案例；這是以質(zhì)量提升推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、增強(qiáng)中國產(chǎn)品自信的成果所在。

　　當(dāng)時(shí)光回到1990年，壽仙谷藥業(yè)董事長李明焱被國家外派進(jìn)修，他看到了中國和國外現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的巨大差距。他明白要改變一切，只有科研創(chuàng)新。

　　找準(zhǔn)著力點(diǎn)，牽住“牛鼻子”，打好組合拳提升質(zhì)量，壽仙谷在行業(yè)發(fā)展亮點(diǎn)不斷的成績背后，“創(chuàng)新”無疑是帶動其產(chǎn)業(yè)質(zhì)變的核心動能，這成為壽仙谷藥業(yè)能主導(dǎo)制定靈芝、鐵皮石斛國際標(biāo)準(zhǔn)的緣由所在。

　　多年來，壽仙谷藥業(yè)一直積極參與國際、國家、行業(yè)、團(tuán)體等各級標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，同時(shí)，這家中華老字號企業(yè)在靈芝、鐵皮石斛等名貴珍稀中藥領(lǐng)域耕耘數(shù)十年的科技積累，在珍稀中藥優(yōu)良品種選育、仿野生栽培、現(xiàn)代工藝炮制、產(chǎn)品精深加工等方面都有著自己獨(dú)特的理解與技術(shù)，能夠?qū)F(xiàn)代技術(shù)與傳統(tǒng)中藥進(jìn)行深度融合。

　　在2019年政府工作報(bào)告中，再次強(qiáng)調(diào)“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”這項(xiàng)重點(diǎn)工作，而壽仙谷多年的發(fā)展，正契合了這樣的趨勢。

　　作為中國靈芝、鐵皮石斛行業(yè)第一家上交所主板上市企業(yè)，壽仙谷藥業(yè)積極踐行“健康中國”的國家戰(zhàn)略號召，通過育種、栽培、深加工等全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)的深入研究，壽仙谷確保了產(chǎn)品的安全高效、穩(wěn)定可控。同時(shí)，壽仙谷借助強(qiáng)大科研專家團(tuán)隊(duì)，解決靈芝產(chǎn)品“有效成分和作用機(jī)制不明確”的問題。

　　壽仙谷藥業(yè)以院士專家工作站為核心，組建了“一聯(lián)盟二院五中心”等多個(gè)科研創(chuàng)新平臺，并長期與中國中醫(yī)科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)、浙江大學(xué)、中國人民解放軍第302醫(yī)院、中國中藥協(xié)會等高校和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，以及美國梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家腫瘤中心、法國歐洲精準(zhǔn)醫(yī)療平臺、波蘭弗羅茨瓦夫醫(yī)學(xué)院等國際頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行靈芝孢子粉抗腫瘤/提高免疫分子作用機(jī)制、對高膽固醇血癥所致心血管功能障礙的影響等一系列課題研究，開展臨床試驗(yàn)及腫瘤患者的協(xié)同治療。這些國內(nèi)外科研平臺，也給壽仙谷制定靈芝國際化標(biāo)準(zhǔn)提供了強(qiáng)大的助力。

　　昨天，當(dāng)看到兩項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，李明焱欣慰地說：“中醫(yī)藥可以用先進(jìn)的技術(shù)呈現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)化是走向國際的推手。因此中醫(yī)藥-靈芝和鐵皮石斛這兩項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，是一件非常積功德和有意義的事。”

　　李明焱解釋：標(biāo)準(zhǔn)也是一座實(shí)現(xiàn)國際貿(mào)易的橋梁。兩項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為中國珍稀名貴植物藥材走向國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不僅將會為中國中醫(yī)藥靈芝、鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)走向世界奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也會對珍稀植物藥的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到積極的引領(lǐng)和推動作用，同時(shí)還會提高靈芝、鐵皮石斛在臨床醫(yī)學(xué)中的地位，提高它的公眾認(rèn)知度。

　　他還表示：未來，壽仙谷藥業(yè)還將繼續(xù)積極地參與中藥國際化工作，在進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新性傳承的基礎(chǔ)上，充分借鑒和吸納現(xiàn)代科技成果，并在國家及行業(yè)主管部門的指導(dǎo)下，持續(xù)地在海外推進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國際社會能夠認(rèn)識、應(yīng)用中醫(yī)藥，推動對象國逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。